臨床試験徹底解説(ひさサポートコラーゲン)

「ひざサポートコラーゲン」は、コラーゲンペプチドを含むサプリメントで、膝関節に関わるサプリメントの中では数少ない「機能性表示食品」に認定されています。このコラーゲンペプチドは、小腸で消化され、関節や骨、皮膚に運ばれることが実験で証明されており、また、軟骨成分の合成を促進するという実験結果も得られているため、十分に科学的根拠のある成分であるといえます。さらに、コラーゲンペプチドを含むサプリメントを用いて臨床試験を行ったところ、膝関節の炎症を抑制する効果が証明されました。つまり、このサプリメントを飲むことによって、膝関節の痛みを緩和したり、曲げ伸ばしの運動を助けることが期待できます。

ひざサポートコラーゲンの届け出内容

本品は、膝関節が気になる方を対象に、キューサイ株式会社によって開発されたサプリメント形状のコラーゲン加工食品であり、1日5グラムを摂取することを目安にしています。
2004年からの約10年間で約3,100万袋の出荷実績があり、膝関節が気になる高齢者を中心に幅広い年齢層の方に愛用されていますが、重篤な健康被害や他の薬との相互作用は認められていません。また、製品が安全に、かつ一定の品質が保たれるように管理されている証であるGMPの認証を受けた工場で製造されており、極めて安全性の高い製品です。
本品は、「機能性表示食品」に分類されていますが、これは「特定保健用食品」の保健用途に膝関節に関するカテゴリーが存在しないためです。機能性表示食品のガイドラインに沿って「疾病に罹患していない者」を対象者に臨床試験を行い、十分なデータを得られたものであるといえます。

商品名 ひざサポートコラーゲン
想定する主な対象者 膝関節が気になる方
機能性関与成分 コラーゲンペプチド
表示機能性 膝関節の曲げ伸ばしを助ける

 

臨床試験データの解説

 膝関節痛の症状がある40~78歳までの男女29名を対象に、16週間の臨床試験を行いました。試験方法は、プラセボを用いて被験者が自分でどちらを飲んでいるか分からないように配慮された試験で、被験者15名にコラーゲンペプチドを含有する食品(コラーゲンペプチド4,510 mg /日)を、14名にはプラセボを摂取してもらいました。
 膝の状態に関する改善効果の評価は、他覚所見、自覚症状、および痛みのスケールについて国内外で広く用いられている評価基準を複数用いています。また、血液や尿中の軟骨代謝マーカーや炎症マーカーを測定することにより、客観的に効果の有無を確認しました。

効果があった試験結果

下のグラフCは、膝関節の機能についての判定基準であるJOAスコアを用いた場合の、被験食品群とプラセボ群との比較を示しています。横軸は被験食品を摂取した期間、縦軸はJOAスコアを表しています。棒グラフが大きいほど、JOAスコアの値が高く、膝関節の機能がより良いことを意味します。また、8週目の棒グラフの上に付いている*印は10 %の有意水準で有意差が認められることを表しており、8週間の被験食品の摂取により、被験食品群のほうがプラセボ群よりも膝の曲げ伸ばしの運動のしやすさの項目において改善傾向を示していることを意味しています。

効果があった試験結果のグラフ

効果が出なかった試験結果

 下のグラフA、グラフBについても、先程のグラフCと同様にJOAスコアを用いた場合の、試験結果を示しています。被験食品群とプラセボ群との間に有意な差はなく、残念ながら、この結果からは膝関節機能の改善効果は認められませんでした。

効果がでなかった試験結果

topic:プラセボとは?

 プラセボとは、偽薬とも呼ばれ、有効成分を含まないサプリメントや薬のことをいいます。特定の薬の効果を試験するときなどに用いられ、その薬を服用した人とプラセボを服用した人を比較し、薬の有効成分が本当に効いているのかを検討します。被験者には、本物の薬なのかプラセボなのかを知らせずに服用してもらうのですが、不思議なことに、プラセボの薬を服用した人の中にも、本物の薬を服用した人と同様の効果がみられる場合があるのです。もっと身近な例えで言えば、頭痛を訴える人にラムネを頭痛薬だと言って飲んでもらうと、ラムネだとは知らずに飲んだ人の中には頭痛が治る人がいます。これを「プラセボ効果」と呼び、本当に薬が効いているのかを検討する際には、このことを考慮に入れた上で比較検討することが重要なのです。

「考察」の解説

 今回行った試験は、軽度の膝関節痛がある男女を対象に、コラーゲンペプチドを含む食品の効果を評価するものでした。
 その結果、コラーゲンペプチドを摂取すると安静時における自覚症状が改善され、特に8週間摂取した場合にその効果を発揮しました。膝の曲げ伸ばしについての評価でも、8週目に改善の効果が認められました。これは、コラーゲンペプチドを摂取したことによって膝関節の痛みが緩和されて、膝の曲げ伸ばしがしやすくなったと考えられます。また、これらを裏付ける結果として、炎症マーカーの一種であるヒアルロン酸やIL-17Aという物質の血中濃度が低下していることが分かりました。

 これまでの様々な研究で、コラーゲンペプチドを摂取することにより、その分解産物が血中に移行して、軟骨成分の基となる物質の合成を促進することが分かっています。また、軟骨・骨代謝マーカーの値が改善されているという報告もあり、膝関節の機能の改善に大きな役割を果たすことが期待されます。
 今回の試験においても、体内に移行したコラーゲンペプチドの分解産物が、ヒアルロン酸などの軟骨成分を合成することにより、人の体内で炎症を鎮める効果を発揮し、その結果、膝関節の症状が改善した可能性があります。

筆者の意見

 一般に、一つの骨が生まれ変わるのには3~4か月かかると言われており、皮膚や筋肉などが生まれ変わるのに必要な時間よりも多くの時間がかかります。この生まれ変わりを新陳代謝と呼びますが、新陳代謝は年齢とともに低下して、皮膚においても50歳代以上の人の新陳代謝には50日以上かかってしまうのです。また、医薬品ではない食品由来のサプリメントを用いた臨床試験は、個人差やばらつきが大きく、有意な差がなかなか出にくい傾向にあります。そのため、膝関節に関わるサプリメントの多くは臨床試験のデータを出していないのが現実ですが、そのような状況の中、16週間という長期にわたり臨床試験を行った「ひざサポートコラーゲン」は非常に信頼できるサプリメントと言えるでしょう。

参照元データ:
http://corporate.kyusai.co.jp/company/r-and-d/research/pdf/QSAI_PRESS_RELEASE_130214.pdf
http://corporate.kyusai.co.jp/company/r-and-d/research/kinousei/pdf/hs_03.pdf
http://corporate.kyusai.co.jp/company/r-and-d/research/pdf/20101026.pdf

公開日:
最終更新日:2016/07/06